空军苏-30战斗机挂弹执行飞行任务
来源:空军苏-30战斗机挂弹执行飞行任务发稿时间:2020-03-31 11:16:33


“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

巴西卫生部长曼德塔在今日的发布会上宣布,50万份新冠病毒检测试剂已于今日送抵巴西,未来几个月里巴西总共预定的500万份检测试剂也会陆续送抵巴西。据当地媒体报道,疫情最严重的圣保罗州的新冠病毒检测能力不足,圣保罗州主要负责提供新冠病毒检测试剂和进行病毒检测的阿道夫·卢兹研究所(Instituto Adolfo Lutz)目前日均检测量为400份/日,然而每天送到实验室并需要被检测的样本超过1200份,获得样本检测结果则需要等待14天以上,目前还有14000份样本亟待检测。圣保罗州疾控中心官员表示,从下周起阿道夫·卢兹研究所的日均检测量将提高到1800份/日,位于圣保罗市的布坦坦研究所(Instituto Butantan)将提高新冠病毒检测试剂的日产量至1000份/日,在15天后,圣保罗州的日均检测量预计可以达到10000份/日。

据加拿大城市新闻报道,安大略省卫生官员30日报告,该省较前一日新增351例新冠肺炎确诊病例,累计确诊病例已达1706例,新增10例死亡病例。当地卫生官员表示,此次确诊病例人数快速上升的原因是由于此前待定的检测结果相继公布。安大略省卫生副医务官在接受采访时还表示,目前该省有100名新冠肺炎患者在重症监护室接受治疗,其中61名患者正在使用呼吸机。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

加拿大安大略省新增351例新冠肺炎确诊病例。(图源:加拿大城市新闻)

                                                                    

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

【海外网3月31日|战疫全时区】当地时间30日,加拿大安大略省新冠肺炎确诊病例大幅增加,创该省单日最大增幅。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。